앞으로 혁신적인 의료기기를 활용한 치료를 더 빠르게 받을 수 있다. 정부가 최장 490일 걸리던 신의료기술 현장 진입을 최단 80일로 대폭 단축하는 제도를 26일부터 시행한다. 새로운 치료법을 찾는 환자에게 반가운 소식이다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 통해 우수한 의료기술이 신속하게 의료 현장에 도입되도록 한다. 이 제도는 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 기술에 대해 기존의 신의료기술평가를 면제하는 것이 핵심이다.
이전에는 새로운 의료기술의 안전성과 유효성을 검증하는 신의료기술평가 절차가 복잡하고 길어 우수한 기술 도입에 한계가 있었다. 하지만 이제는 의료기기 허가 단계에서 이미 강화된 임상 검증을 받으면, 신의료기술평가를 반복하지 않는다.
대상 품목은 인공지능(AI) 등 신기술이 적용된 독립형 소프트웨어 의료기기, 체외진단시약, 로봇수술기 및 전동식 외골격 장치 등 199개이다. 환자들은 이들 기술이 적용된 치료를 더욱 빠르게 받을 수 있다.
환자가 직접 신청하는 방식은 아니다. 의료기관에서 이러한 혁신 의료기기를 도입하면, 건강보험심사평가원에 기존 기술 여부 확인을 신청한다. 기존 기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 신의료기술평가 없이 복지부 장관 고시를 통해 즉시 의료현장에서 사용할 수 있다.
다만, 비급여 남용을 방지하고 환자 부담을 줄이기 위한 안전장치도 마련되어 있다. 필요한 경우 즉시진입 사용 기간 중에도 보건복지부 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있다. 환자들은 이점을 참고하고 치료 결정을 하면 좋다. 자세한 내용은 국가법령정보센터 및 보건복지부, 식품의약품안전처 누리집에서 확인할 수 있다.