앞으로 스마트워치나 건강관리 앱 같은 개인용 디지털 기기도 정부의 관리를 받는다. 지금까지는 공산품과 다름없었지만, 국가가 신뢰성을 보증하는 제도가 도입된다. 이제 내 손안의 건강 정보를 더 안심하고 활용할 수 있게 된다.
정부는 세계 최초로 ‘디지털의료제품법’을 2025년 1월 24일부터 시행한다. 이 법은 인공지능이나 소프트웨어를 활용한 의료기기에 특화된 안전관리 및 허가심사 체계를 담고 있다. 덕분에 혁신적인 AI 의료기기가 더 빠르고 안전하게 시장에 나올 수 있는 길이 열린다.
특히 주목할 점은 국민 개인이 사용하는 디지털 건강지원기기 관리 방안이다. 2026년부터는 그동안 공산품으로 취급되던 개인용 건강관리 기기에 대해 자율신고 및 성능인증 제도를 도입한다. 소비자는 어떤 제품이 정부의 성능 인증을 받았는지 확인하고 구매할 수 있게 되어 제품 선택에 큰 도움이 된다.
새로운 제도는 2025년과 2026년에 걸쳐 단계적으로 시행된다. 당장 모든 제품에 적용되는 것은 아니므로, 제품 구매 시 시행 여부를 확인해야 한다. 또한, 전문 의료기기와 개인용 건강지원기기는 관리 기준이 다르다는 점을 알아두어야 한다.