희귀병 신약 치료, 4개월 더 빨리 받는다

희귀 난치성 질환 환자들이 신약 치료를 더 빨리 받을 수 있는 길이 열린다. 식품의약품안전처가 신약 허가 기간을 기존보다 4개월 이상 대폭 단축한다고 밝혔다.

내년 1월부터 새로운 신약 허가 혁신 방안이 시행된다. 핵심은 전담 심사팀 운영이다. 임상부터 제조, 품질 분야 전문가로 구성된 팀이 신약 허가 심사의 모든 과정을 책임진다. 이로써 심사 단계별 상담과 실태조사가 우선적으로 진행되어 절차가 효율화된다.

실제로 이 방식을 적용한 뇌전증 치료제와 다발골수종 치료제의 경우, 평균 허가 기간이 420일에서 295일로 약 125일 줄었다. 앞으로 더 많은 신약이 단축된 절차의 혜택을 볼 전망이다. 이는 환자들이 하루라도 빨리 새로운 치료 기회를 잡을 수 있다는 의미다.