치료제가 없어 고통받던 중증 희귀질환 환자들에게 희소식이다. 정부가 혁신 신약 허가 기간을 대폭 단축해 새로운 치료 기회를 앞당긴다. ‘혁신의약품 신속심사(GIFT)’ 제도를 통해 이미 41개 신약이 허가되었고, 이 중 23개는 기존에 치료 방법이 없던 질병을 대상으로 한다.
식품의약품안전처는 ‘혁신의약품 신속심사(GIFT)’ 제도를 운영한다. 이 제도는 중증 질환이나 희귀질환처럼 치료 대안이 부족한 환자를 위한 혁신 신약의 허가를 앞당기는 것이 목표다. 법적으로 정해진 처리 기한보다 약 25% 더 빠르게 허가 절차를 완료하는 것을 지향한다.
제도 시행 이후 신속 심사 건수는 연평균 51%씩 빠르게 증가했다. 이미 59개 성분이 신속 심사 대상으로 지정되었고, 이 중 41개 품목이 실제 허가를 받았다. 특히 허가된 41개 의약품 중 23개는 기존에 마땅한 치료제가 없던 질환을 위한 신약이라는 점에서 의미가 크다.
이 제도는 모든 신약에 적용되는 것이 아니다. 대체 치료법이 없거나 기존 치료법보다 현저히 개선된 효과를 보이는 혁신 의약품이 주요 대상이다. 따라서 중증 및 희귀질환 환자들에게 우선적으로 혜택이 돌아간다.
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