내가 쓰는 건강 관리 앱, 이제 정부가 직접 인증한다

앞으로 사용하는 스마트 워치나 건강 관리 앱의 정확도를 믿을 수 있게 된다. 정부가 디지털 의료기기의 성능을 직접 인증하고 관리하기 때문이다. 내년 1월 24일부터 세계 최초로 시행되는 ‘디지털의료제품법’ 덕분이다.

지금까지는 혈압이나 심전도 측정 기능이 있는 개인용 건강 관리 기기가 일반 공산품으로 취급되어 신뢰성을 확인하기 어려웠다. 하지만 2026년부터는 정부가 직접 성능을 확인하는 ‘성능인증제도’가 도입된다. 소비자는 정부 인증을 받은 제품을 안심하고 선택할 수 있다. 이는 부정확한 정보로 인한 피해를 막고 국민 건강 증진에 기여하는 것이 목표다.

또한 인공지능(AI)이나 소프트웨어를 활용한 전문 의료기기에 대한 허가 및 심사 체계도 새로 마련된다. 정부는 임상시험이나 사이버 보안 분야에 규제지원센터를 지정해 전문적이고 신속한 인증 평가 체계를 구축한다. 이를 통해 혁신적인 디지털 의료 제품이 더 안전하고 빠르게 시장에 출시될 수 있다.

새로운 제도는 2025년 1월 24일부터 본격 시행된다. 다만 개인용 건강지원기기에 대한 성능인증제는 2026년부터 시작된다. 제도 시행 전까지는 제품 구매 시 허위·과장 광고에 대한 소비자의 각별한 주의가 필요하다. 앞으로는 제품에 정부 인증 마크가 있는지 확인하는 것이 중요해진다.