약값 걱정 덜어준다! 바이오시밀러 허가 240일로 빨라진다

정부가 바이오시밀러 허가 기간을 세계에서 가장 빠른 수준인 240일로 대폭 단축한다. 국민들은 새로운 치료제를 더 신속하게 만나고, 약값 부담도 덜 수 있게 된다. 정부는 바이오헬스 산업 육성을 통해 국민 건강 증진과 경제 활성화라는 두 마리 토끼를 잡으려 한다.

식품의약품안전처는 2026년까지 바이오헬스 분야의 규제와 인증 시스템을 혁신하여 국내 기업들이 글로벌 시장에 진출하는 것을 가속화한다고 밝혔다. 핵심은 바이오의약품의 개발부터 생산, 허가에 이르는 전 과정에 걸쳐 규제를 합리적으로 개선하는 것이다.

먼저, 바이오시밀러 신속 허가를 위해 심사 인력을 확충하고 허가 절차를 전면 개편한다. 심층 예비검토를 도입하고, 심사 항목별로 동시에 심사하며, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 현장 실사 기간을 줄인다. 보완 사항이 생겼을 때는 신속하게 이행하도록 밀착 지원한다. 이를 통해 바이오신약과 바이오시밀러 허가 기간을 기존 406일에서 295일로 단축하고, 나아가 240일 허가 체계를 구축하는 것을 목표로 한다. 이는 새로운 약에 대한 접근성을 높여 국민의 건강 증진에 크게 기여할 것으로 기대된다.

또한, 위탁개발생산(CDMO) 산업에 대한 전략적 지원체계를 구축한다. 지난해 특별법이 공포됨에 따라 올해 말까지 하위 법령 제정 등 후속 조치를 신속히 추진한다. 그간 법적 근거가 없었던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설되고, 수출에 특화된 제조소 시설 기준도 마련된다. CDMO 제조소의 GMP 적합 인증 기준과 원료물질 인증 기준을 체계적으로 제도화한다. 더불어 CDMO 업체가 사용하는 원료의약품의 수입 통관 절차를 간소화하고, GMP 적합 인증 사전 상담, 제조시설 기술 자문 등 현장 맞춤형 규제 지원도 새롭게 도입한다. 이는 우리나라 기업들이 세계 시장에서 경쟁력을 강화하고 성장할 수 있도록 돕는다.

미래 신유형 바이오의약품에 대한 규제도 선제적으로 대응한다. mRNA 백신 품질검사 장비와 전문 인력을 확충하여 국내 mRNA 차세대 백신 개발과 제품화를 지원한다. 글로벌 항암제 시장의 핵심인 항체-약물접합체(ADC)에 대해서는 제조시설 운영 기준을 마련해 글로벌 시장 선점을 뒷받침한다. 인공지능(AI) 모델을 활용한 유전자치료제에 대해서는 중장기 규제 로드맵을 수립하고 관련 가이드라인을 마련하여 미래 질병 치료에 대한 희망을 키워준다.

이번 정책은 바이오의약품 산업 전반의 경쟁력을 높여 국민에게 더 나은 의료 환경을 제공하는 데 목적이 있다. 개별 의약품의 출시 시기는 품목별로 차이가 있을 수 있다.