K-바이오 의약품, 2030년까지 수출 2배 늘리고 신약 3개 만든다

이제 K-바이오 의약품으로 더 많은 혜택을 누릴 수 있게 된다. 2030년까지 바이오 의약품 수출액을 현재의 두 배로 늘리고, 블록버스터급 신약 3개를 탄생시키겠다는 목표 아래 혁신이 가속화된다. 또한, 바이오시밀러의 허가 심사 기간은 지금보다 약 4개월 줄어들고, 건강보험 등재 기간도 절반 가까이 단축되어 시장 출시가 훨씬 빨라진다.

이러한 변화는 정부가 ‘K-바이오, 혁신에 속도를 더하다’라는 주제로 지난 9월 5일 인천 송도컨벤시아에서 개최한 바이오 혁신 토론회를 통해 구체화되었다. 이 토론회에는 식품의약품안전처, 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 관계부처 장관급 인사들과 국내 주요 바이오 의약기업 대표, 연구자, 전문가, 그리고 국회의원까지 약 130여 명이 참석하여 현장의 목소리를 생생하게 들었다.

글로벌 의약품 시장은 2023년 기준 17,487억 달러 규모에 달하며, 특히 바이오 의약품 시장은 더욱 빠르게 성장하여 2028년까지 연평균 11.9% 성장할 것으로 전망된다. 우리나라는 이미 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 역량과 연 매출 1조 원 이상의 블록버스터급 바이오시밀러를 보유하며 바이오 의약품 수출 세계 10위권에 진입했다.

정부는 이러한 K-바이오 의약 산업의 도약을 위해 크게 세 가지 방향으로 전략을 추진한다.

첫째, 국민이 체감할 수 있도록 수요자 중심의 규제 혁신을 추진한다. 신기술을 활용한 의약품이 빠르게 시장에 나올 수 있도록 필요한 규제를 미리 지원하고, 바이오시밀러의 임상 3상 요건을 완화한다. 인공지능(AI)을 활용한 허가 심사 시스템을 도입하고 심사 인력을 늘려 허가 심사 기간을 약 406일에서 295일로 단축할 계획이다. 또한, 2027년까지 허가, 급여 평가, 약가 협상을 동시에 진행할 수 있도록 제도를 개선하여 건강보험 등재 기간을 기존 330일에서 150일로 대폭 줄여 신약 출시를 앞당긴다.

둘째, 혁신 성장을 가속화하기 위해 기술, 인력, 자본을 유기적으로 연결한다. AI 기반 신약 개발, AI 및 로봇을 활용한 자동화 실험실 구축, 유전자 및 세포 치료 분야의 기술 개발을 지원하여 AI-바이오 의약 기술 대전환을 이끌어 나간다. 한국인 100만 명 규모의 바이오 빅데이터를 구축하고 이를 통합, 공유하는 플랫폼을 고도화할 예정이다. 현장에서 바로 활용 가능한 핵심 인력 11만 명을 양성하고, 신약 개발 전 과정에 걸쳐 바이오 의약 투자 시장 활성화를 위한 정부 펀드도 확대 지원한다.

셋째, 앵커 기업과 바이오텍 기업의 동반 성장을 통해 글로벌 경쟁력을 강화한다. 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 초격차를 확보하기 위해 인프라 구축과 함께 금융, 세제, 인력 지원을 총력 지원하며, 핵심 부품 및 소재의 국산화율을 높인다. 오픈이노베이션을 통해 바이오 벤처 기업의 뛰어난 원천 기술이 최종 완제품까지 이어질 수 있도록 성장(스케일업)을 적극 지원한다.

이번 토론회에서 제기된 기업들의 애로사항은 ‘규제혁신’과 ‘성장 및 글로벌 경쟁력 강화’ 두 가지 세션으로 나누어 심도 있게 논의되었다. 정부는 이 자리에서 수렴된 의견을 바탕으로 ‘K-바이오 의약산업 대도약 전략’을 신속하게 추진하고, 기업들의 어려움을 해소하기 위해 관련 정책과 규제를 적극 개선할 것을 약속했다. 앞으로 민관이 힘을 합쳐 K-바이오 의약 산업이 글로벌 선두 주자로 지속 가능한 미래 성장 동력으로 자리매김할 수 있도록 총력을 기울일 계획이다.