마이크로바이옴 기반 신약 개발 기업 엔비피헬스케어, 우울증 치료제 미국 임상 2상 FDA Pre-IND 미팅 완료

마이크로바이옴 기반 신약 개발 기업 엔비피헬스케어(대표이사 이창규)는 주요 우울 장애(Major Depressive Disorder, MDD)를 적응증으로 하는 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘NVP-NK3398’의 미국 임상 2상 진입을 위해 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 이 회사는 8월 25일 보도자료를 통해 관련 내용을 발표하며, 향후 신약 개발에 대한 기대감을 높였다.

엔비피헬스케어는 지난 2020년 설립 이후, 장내 미생물 불균형이 우울증에 미치는 영향을 연구하여 마이크로바이옴 기반의 새로운 치료법 개발에 집중해 왔다. ‘NVP-NK3398’은 장내 미생물에서 생성되는 특정 물질을 활용하여 뇌 기능 개선을 꾀하는 혁신적인 신약 후보물질이다. 특히, 이 약물은 기존 우울증 치료제와는 다른 메커니즘을 통해 작용하며, 내성 발현 가능성을 낮추는 데 초점을 맞추고 있다.

이번 FDA와의 Pre-IND 미팅은 신약 개발의 중요한 첫 단계로, ‘NVP-NK3398’의 개발 가능성을 FDA 측에서 평가하고, 향후 임상시험 계획에 대한 자문을 구하는 과정이다. 엔비피헬스케어는 이번 미팅에서 약물의 효능, 안전성, 제형, 투여 경로 등 상세한 정보를 FDA에 제시하며, 임상시험 계획의 타당성을 입증하는 데 주력했다. 이창규 대표는 “이번 FDA와의 Pre-IND 미팅 성공은 엔비피헬스케어의 혁신적인 신약 개발 역량을 국제적으로 인정받는 계기가 될 것이다”라고 소감을 밝혔다.

한편, 엔비피헬스케어는 미국 임상 2상 시험을 위한 시험 환자 모집을 시작할 예정이다. 이번 임상 시험에서는 ‘NVP-NK3398’의 효능을 보다 면밀하게 검증하고, 안전성 프로파일을 확립하는 데 집중할 계획이다. 예상되는 시험 기간은 18개월이며, 시험 결과에 따라 미국 FDA의 신약 승인 획득을 추진할 예정이다. 엔비피헬스케어는 국내외 제약 회사와의 협력을 통해 신약 개발을 가속화하고, 미래 정신 건강 분야에 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 기여할 것으로 전망하고 있다. 이창규 대표는 “우울증은 전 세계적으로 심각한 사회 문제이며, 엔비피헬스케어는 혁신적인 마이크로바이옴 기반 신약 개발을 통해 환자들의 삶의 질을 개선하고, 정신 건강 분야의 새로운 지평을 열고자 한다”고 강조했다.